לאחרונה קיבלה Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd. (להלן "החברה") את תעודת ההתאמה למונוגרפיות של הפרמקופיה האירופית (CEP) שהונפקה על ידי הדירקטוריון האירופאי לאיכות תרופות ובריאות (EDQM) עבור המרכיב התרופות הפעיל הווטרינרי שלה (API). המידע הרלוונטי מפורסם בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי של המוצר
שם המרכיב הפרמצבטי הפעיל: Selamectin (לשימוש וטרינרי) / SELAMECTIN לשימוש וטרינרי
יצרן/מחזיק המוצר: Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd.
מספר תעודה: מס' CEP 2023-007-Rev 00
הרשות המנפיקה: המנהל האירופאי לאיכות התרופות והבריאות (EDQM)
תקופת תוקף: תקף לחמש שנים החל מה-18 באפריל, 2024
II. מידע רלוונטי אחר של המוצר
Selamectin (לשימוש וטרינרי) מיועד לטיפול ומניעה של זיהומים טפיליים בחתולים וכלבים. החברה הגישה את בקשת ה-CEP עבור selamectin ה-API הווטרינרי שלה ל-EDQM בדצמבר 2022, וקיבלה את אישור ה-CEP באפריל 2024.
III. השפעה על החברה וטיפים רלוונטיים לסיכון
רכישת תעודת ה-CEP עבור selamectin ה-API הווטרינרי על ידי החברה מצביעה על כך שמוצר API זה עומד בתקני האיכות המפורטים בפרמקופיה האירופית. זה גם מסמן שמוצר ה-API כשיר למכירה בשוק האירופי כמו גם בשווקים אחרים המכירים בתעודת CEP, כולל קנדה ואוסטרליה.
