לאחרונה, Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה") הודיעה כי חברת הבת שלה- בבעלותה המלאה, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., קיבלה אתהודעת אישור ליישום שיווק של כימיקלים APIעֲבוּרBrivudine (מס' אפליקציה: CYHS2160503)שהונפקו על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). האישור פורסם בפלטפורמת "גילוי פומבי של מידע רישום עבור APIs, חומרי עזר פרמצבטיים וחומרי אריזה פרמצבטיים" של המרכז להערכת תרופות (CDE), NMPA. המידע הרלוונטי מפורסם בזאת כדלקמן:
I. מידע על תעודה
שם המוצר: בריבודין
מספר רישום.: Y20210000804
סוג יישום: אפליקציית שיווק עבור API כימיים מיוצרים מקומיים
מפרטי אריזה: 1 ק"ג/תוף, 5 ק"ג/תוף, 10 ק"ג/תוף, 15 ק"ג/תוף, 20 ק"ג/תוף, 25 ק"ג/תוף
יַצרָן: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
כתובת ייצור: לא. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, District Wangcheng, Changsha City, Province of Hunan
מסקנת אישור: על פי החוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, לאחר סקירה, מוצר זה תואם להוראות הרלוונטיות לאישור תרופה גנרית, וייצורו מאושר בזאת.
תוצאת סקירה משותפת עם ניסוחים: A (מאושר לשימוש בניסוחים משווקים)
II. מידע על תרופות
Brivudine הוא אנלוגי נוקלאוזיד המעכב את השכפול שלוירוס זוסטר (VZV)-Varcella. בתאים נגועים בנגיף-, בריבודין עובר סדרה של זרחנים. תהליך הזרחון התוך-תאי מזורז על ידי תימידין קינאז ויראלי, ובסופו של דבר יוצר בריוודין טריפוספט, המעכב את השכפול הוויראלי. תהליך זה מתרחש אך ורק בתאים נגועים בווירוס-, ומקנה סלקטיביות גבוהה לפעילות האנטי-ויראלית של בריוודין.
