לאחרונה, Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה") קיבלה את "הודעת האישור לבקשת אישור שיווק של מרכיב תרופות פעיל כימי (ממשק API)" עבור Meglumine API, שאושר והונפק באופן רשמי על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של הרפובליקה העממית של סין.
I. מידע רלוונטי אחר על ה-API
ביולי 2023, בקשת הבדיקה הטכנית של Meglumine API שהגישה החברה ל-NMPA התקבלה. לאחרונה השיגה החברה את "הודעת אישור לבקשת אישור שיווק של כימיקלים API" הנ"ל שהונפקה על ידי ה-NMPA. סטטוס הרישום של ממשק API זה בפלטפורמת המידע לרישום חומרי עזר, ממשקי API וחומרי אריזה של המרכז להערכת סמים (CDE) רשום כ-"A".
Meglumine מיועד לאורוגרפיה תוך ורידי או רטרוגרדית; אנגיוגרפיה של כלי דם במוח, בית החזה, הבטן והגפיים; וינוגרפיה; והדמיית טומוגרפיה ממוחשבת (CT).
