בשנים האחרונות, החסמים ב-ממשק APIתעשיית (Active Pharmaceutical Ingredients) עלתה ללא הרף, ומבנה התעשייה עבר אופטימיזציה מתמדת, בעיקר מונע על ידי הגנת הסביבה ומדיניות רגולציה.
ראשית, התקנות איכות הסביבה הוחמרו. בתור תעשייה מזהמת מאוד, ייצור API מייצר מזהמים שקשה לטפל בהם ויקרים לסילוקם, מרתיע ארגונים קטנים ובינוניים רבים- ומאלץ אותם להשעות את הייצור או לצאת מהשוק.
מובן שמאז היישום הרשמי שלחוק מס הגנת הסביבהבינואר 2018, מחוזות מייצרים של ממשק API-כגון ג'יאנגסו, ג'ה-ג'יאנג והביי הוציאו ברציפות תקנות להעניש ארגונים מזהמים בכבדות. מספר רב של יצרני API ויצרני ביניים שלא הצליחו לעמוד בתקנים סביבתיים נאלצו להשעות את הייצור לתיקון או להפסיק.
מושפעים ממדיניות סביבתית, ארגוני API מקומיים רבים נכנסו ללחץ, מה שהוביל לירידה מתמשכת בתפוקת API. נתונים מראים שהתפוקה של סין של ממשקי API כימיים הגיעה ל-3.478 מיליון טון ב-2017, וירדה ל-2.823 מיליון טון ב-2018, ירידה של 18.83% משנה לשנה. מינואר עד אוקטובר 2019, התפוקה הלאומית עמדה על 2.222 מיליון טון, ירידה של 5.55% משנה לשנה.
שנית, עם יישום המדיניות הכוללת את הסקירה הנלווית של חומרי גלם, חומרי עזר וחומרי אריזה, מערכת בעל אישור השיווק (MAH), המערכת המתוקנתחוק מינהל סמים, ומדיניות הרכש המרוכזת המנורמלת, מחירי התרופות ירדו במגמת ירידה, בעוד הדרישות לאיכות התרופה המשיכו לעלות. זה הפך את בקרת העלויות והבטחת האיכות לגורמים תחרותיים מרכזיים עבור חברות תרופות גנריות. על רקע זה, מעמדה של שרשרת תעשיית ה-API עלה יותר ויותר, ומפעלי API הכוללים "איכות גבוהה, עלות נמוכה והיצע יציב" הפכו למועדפים בשוק.
