לאחרונה, Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה" או "Lifang Pharmaceutical") קיבלה את "הודעת הקבלה" שהונפקה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) עבור בקשת אישור השיווק (MAA) של Relugolix Active Pharmaceutical Ingredient (ממשק API). פרטים רלוונטיים מתפרסמים בזאת כדלקמן:
I. התוכן העיקרי של "הודעת הקבלה"
פריט בקשה: אישור שיווק
שם המוצר: Relugolix
הסבר קבלה: בהתאם להוראות סעיף 32 לחוק הרישוי המנהלי של הרפובליקה העממית של סין, לאחר עיון, הוחלט לקבל את הבקשה.
מספר רישום: Y20240001454 (מספר קבלה: CXHS2560***)
II. מידע רלוונטי על Relugolix
Relugolix הוא אנטגוניסט לקולטן של-גונדוטרופין (GnRH). זה יכול לעכב את הסינתזה והשחרור של גונדוטרופינים כגון הורמון luteinizing (LH) והורמון מגרה זקיק (FSH), להפחית את רמות הורמוני המין כולל טסטוסטרון ואסטרדיול, ומשמש לטיפול במחלות תלויות הורמונים כולל אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם וסרטן הערמונית. יישום זה מיועד ל-API הכימי המשמש בייצור גנרי של תרופה שטרם שווקה בסין. נכון למועד הודעה זו, לא אושרו תכשירים פרמצבטיים רלוונטיים לשיווק בסין. בנוסף לחברה, 10 ארגונים סיימו את הרישום וההגשה ל-API זה, כאשר כל סטטוסי הרישום מסומנים כ-"I" (ממשק API/חומר עזר/חבילה טרם עברו את הבדיקה והאישור המשותף עם ההכנות).
