לאחרונה, קיבלה Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "Shangyao Kangli"), חברה בת בבעלות מלאה- של Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (הודעה מס': 2023YS00253) עבור Valganciclovir Hydrochloride API (להלן "המוצר") שהונפקה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (להלן "NMPA"). המוצר אושר לייצור.
1. מידע בסיסי של המוצר
שם: Valganciclovir Hydrochloride
מספר תקן רישום: YBY63132023
מפרטי אריזה: 1 ק"ג/תוף, 5 ק"ג/תוף, 10 ק"ג/תוף, 20 ק"ג/תוף, 25 ק"ג/תוף
סוג יישום: יישום שיווק עבור מרכיבי תרופות פעילים כימיים מתוצרת מקומית
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סיןוהוראות רלוונטיות, לאחר סקירה, המוצר עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה, ובקשת הרישום למוצר מאושרת.
2. מידע רלוונטי של המוצר
Valganciclovir Hydrochloride מיועד בעיקר לטיפול בדלקת רשתית של ציטומגלווירוס (CMV) בחולים עם תסמונת כשל חיסוני נרכש (AIDS) ולמניעת זיהום ב-CMV בחולים בסיכון גבוה בעקבות השתלת איברים מוצקים. הוא פותח על ידי Hoffmann-La Roche Limited משוויץ והושק לראשונה בארצות הברית1 ב-2000 ב-2000.
