חיי המדף של ממשקי API נקבעים בדרך כלל על ידי חברות תרופות המבוססות על נתוני יציבות תרופות וגורמי השפעה שונים, ואושרו על ידי סוכנויות רגולטוריות תרופות רלוונטיות. חיי המדף של ממשקי API אינם מתייחסים לחיי המדף של צורתם הפיזית, אלא הזמן בו ממשקי ה- API יכולים לשמור על איכותם ויעילותם הצפויים בתנאי אחסון מוגדרים. ממשקי API שעברו את תאריך התפוגה שלהם עלולים להשפיל או להתדרדר, ולהשפיע על בטיחותם ויעילותם, ולכן אין להשתמש בהם.
בסיס לקביעת חיי המדף של API
GMP תקנות: חומרי גלם וחומרי תמצית צריכים להיות בעלי זיהוי ברור של תאריך התפוגה או תקופת הבדיקה החוזרת. תקופת הבדיקה החוזרת היא התאריך שיש לבחון אותו מחדש לאחר תקופת אחסון מסוימת כדי להבטיח את שינויים האיכותיים של החומרים.
Ich Q7A: חיי המדף של APIs צריכים להיות מבוססים על נתוני לימוד יציבות, ולרוב מספקים 3 עד 6 חודשים של נתוני יציבות מואצים וארוכי טווח כדי להסיק חיי מדף מהוססים. ניתן להשתמש בנקודות זמן היציבות לטווח הארוך בתנאים בפועל (כגון 9, 12, 18, 24, 36 חודשים וכו ') כתקופת בדיקה חוזרת המובטחת ל- CDE.
Pharmacopoeia צ'ינזי: תאריך התפוגה של APIs מבוסס על בדיקות יציבות לטווח הארוך שנערכו בתנאים הקרובים לתנאי האחסון בפועל של התרופה, והבדיקה צריכה להימשך עד שה- API יהפוך לא יציב.
דרישות ניהול לחיי המדף של API
תקופת בדיקה מחדש: תקופת הבדיקה המחודשת היא התאריך בו יש לבחון מחדש את החומר לאחר תקופת אחסון מסוימת על מנת להבטיח את שינויים האיכותיים של החומר. תקופת הבדיקה המחודשת בדרך כלל קצרה יותר מתאריך התפוגה והיא נקבעת על סמך תוצאות מחקרי היציבות.
