לאחרונה קיבלה Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, סניף של Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (להלן "החברה"), אתהודעת אישור ליישום השיווק של חומר תרופות פעיל Tenofovir Alafenamide Fumarate, אשר אומת רשמית והונפקה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). פרטים רלוונטיים מתפרסמים בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי על התרופה
שם המרכיב הפרמצבטי הפעיל: Tenofovir Alafenamide Fumarate
מפרטי אריזה: 10 ק"ג/תוף, 15 ק"ג/תוף, 20 ק"ג/תוף, 25 ק"ג/תוף
מספר הודעת אישור: 2024YS00139
מספר קבלה: CYHS2260041
מספר תקן רישום של מרכיב פרמצבטי פעיל: YBY61632024
תקופת תוקף: 36 חודשים
יַצרָן: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
כתובת ייצור: לא. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, מחוז Baiyun, Guangzhou
הודעת תוקף תקופת האישור: עד 26 בפברואר 2029
פריט יישום: יישום שיווק עבור מרכיב תרופות פעיל מתוצרת מקומית
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סיןותקנות רלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לייצור.
II. מידע רלוונטי אחר על התרופה
Tenofovir Alafenamide Fumarate הוא חומר המיועד לעיכוב וירוס הפטיטיס B (HBV). זה אושר לשיווק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנובמבר 2017 תחת השם המסחריומלידי, לטיפול בחולים עם זיהום כרוני בהפטיטיס B המלווה במחלת כבד מפוצה.
