Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (להלן "החברה") מודיעה על העניינים הרלוונטיים כדלקמן: החברה הבת בבעלותה המלאה-, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., השיגה לאחרונה אתהודעת אישור ליישום שיווק של מרכיב תרופות פעיל כימיעבור Nicorandil, אשר הונפקה ואושרה באופן רשמי על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA).
I. מידע בסיסי של המרכיב הפרמצבטי הפעיל (ממשק API)
שם ה-API הכימי: Nicorandil
מס' הודעה: 2024YS01274
מס' רישום: Y20230000829
מס' קבלה: CYHS2360684
מספר תקן רישום של ה-API הכימי: YBY75392024
תקופת תוקף: 18 חודשים
מפרט אריזה: 2 ק"ג/שקית
פריט יישום: יישום שיווק עבור API כימי מתוצרת מקומית
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סיןותקנות רלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום. תקן האיכות, התווית ותהליך הייצור ייושמו בהתאם למסמכים המצורפים.
תקופת תוקף ההודעה: עד 10 בדצמבר 2029
II. מידע רלוונטי אחר
תכשירים המכילים Nicorandil מיועדים בעיקר לטיפול באנגינה פקטוריס.
