לאחרונה קיבלה Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "Haixi Pharmaceutical"), חברה בת של Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה" או "החברה").הודעת אישור ליישום שיווק של מרכיב תרופתי פעיל כימיבגין Sevoflurane API מהמינהל הלאומי למוצרים רפואיים (להלן "NMPA") (הודעה מס': 2023YS00345). המידע הרלוונטי מפורסם בזאת כדלקמן:
1. מידע בסיסי על תרופות
מספר רישום:Y20210001124
שם המרכיב התרופות הפעיל הכימי:סבופלורן
מפרט אריזה: 200 ק"ג; 220 ק"ג; 240 ק"ג; 250 ק"ג; 260 ק"ג; 280 ק"ג; 300 ק"ג
יצרן:שם: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd.כתובת: No. 15, אזור D, אזור פיתוח כלכלי, מחוז מינגשי, מחוז פוג'יאן
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, לאחר סקירה, מוצר זה תואם להוראות הרלוונטיות לאישור תרופות גנריות. ייצור מוצר זה מאושר. תקני האיכות, תוויות האריזה ונהלי הייצור ייושמו בהתאם לצרף.
תקופת תוקף הודעת האישור: עד 13 ביוני 2028
2. מידע רלוונטי אחר על התרופה
סבופלורן הואחומר הרדמה בשאיפהנחקר ופותח במקור על ידי Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. מיפן. צורות המינון המוגמרות במורד הזרם מיועדות לאינדוקציה ולתחזוקה של הרדמה כללית במבוגרים וילדים, החלות הן באשפוז והן באישפוז.
Haixi Pharmaceutical הגישה את בקשת רישום התרופה עבור Sevoflurane API בדצמבר 2021, אשר התקבלה.
לאחר השלמת הסקירה הטכנית של המרכז להערכת תרופות (CDE) וקיבל אישור מה-NMPA, Sevoflurane API עדיין כפוף להכרזה פומבית שלתוצאה "תואמת".מבדיקת התאימות ל-GMP על ידי מינהל המוצרים הרפואיים של Fujian לפני שניתן יהיה לייצר ולשווק אותו בסין.
