לאחרונה קיבלה Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (להלן "Sinopharm Industry"), חברה בת בבעלות מלאה- של Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd.ממשק API)" הונפק ואושר על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של הרפובליקה העממית של סין, אשר מאשר את הבקשה לאישור שיווק עבור ה-API Nalbuphine Hydrochloride. המידע הרלוונטי מוכרז בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי של ה-API הכימי
שם ה-API הכימי: נלבופין הידרוכלוריד
מספר רישום: Y20230000775
מספר הודעה: 2024YS01375
מספר סטנדרטי רישום של כימיקלים API: YBY76782024
מפרטי אריזה: 1 ק"ג/שקית, 2 ק"ג/שקית
יַצרָן: סניף Langfang של Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
כתובת החברה: דרך צ'ואנגיה, אזור פיתוח כלכלי וטכנולוגי לנגפאנג
פריט יישום: בקשה להרשאת שיווק עבור API כימי תוצרת מקומית
מסקנת אישור: בהתאם ל"חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין" ולתקנות הרלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום.
II. מחקר ופיתוח סמים ומצב שוק
Nalbuphine Hydrochloride הוא אגוניסט לקולטן κ- ואנטגוניסט לקולטן μ- μ-, הפועל כמשכך כאבים מרכזי חזק. מוצר צורת המינון הקשור שלו, Nalbuphine Hydrochloride Injection, משמש בעיקר כתרופה משלימה לזירוז הרדמה במהלך הרדמה משולבת, וגם להקלה על כאב בינוני עד חמור.
לפי אתר האינטרנט של המרכז להערכת תרופות (CDE), ארגונים מקומיים אחרים עם סטטוס רישום של "A" עבור Nalbuphine Hydrochloride API כוללים כיום את Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. של Yangzijiang Pharmaceutical Group, וכו'. 2023 היה 762.49 ק"ג.
