לאחרונה, Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), חברה בת בבעלות מלאה- של Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. ("החברה"), קיבלה אתהודעת אישור לבקשת אישור שיווק של מרכיב תרופות כימי פעיל (API)מאומת ומונפק על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). הבקשה לשיווק ה-API Ampicillin אושרה. פרטים רלוונטיים מתפרסמים בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי של הכימיקלממשק API
שם ה-API הכימי: אמפיצילין
מספר רישום: Y20230000630
מספר סטנדרטי רישום של כימיקלים API: YBY75852024
מפרט אריזה: 25.00 ק"ג/תוף
יַצרָן: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
כתובת החברה: פארק תעשייתי-היי-טק, אזור פיתוח כלכלי וטכנולוגי, העיר דאטונג, מחוז שאנשי
פריט יישום: בקשה לאישור שיווק עבור ממשק API כימי מיוצר מקומי
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סיןותקנות רלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום.
II. מחקר ופיתוח סמים ומצב שוק
אמפיצילין הוא אנטיביוטיקה חצי-סינטטית של פניצילין -לקטם-רחבה. מבחינה קלינית הוא משמש בעיקר לטיפול במחלות זיהומיות הנגרמות על ידי חיידקים פתוגניים רגישים, לרבות דלקות בדרכי הנשימה, דלקות בדרכי השתן, דלקות בדרכי העיכול, דלקות אף-אוזן-גרון, וכן דלקת קרום המוח, אנדוקרדיטיס וכו'.
על פי אתר האינטרנט של המרכז להערכת תרופות (CDE), ארגונים מקומיים גדולים אחרים עם Ampicillin API בסטטוס רישום "Class A" כוללים את NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd., ו- Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. 2023 היה 681,916.22 ק"ג.
