Everest Medicines הודיעה כי שותפתה Calliditas Therapeutics AB הכריזה שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר כמוסות TARPEYO™ (budesonide) מושהות בשחרור- להפחתת פרוטאינוריה בחולים מבוגרים עם נפרופתיה ראשונית של IgA בסיכון להתקדמות מחלה מהירה (בדרך כלל עם יחס שתן ליצירת חלבון{4}) גדול או שווה ל-1.5 גרם/גרם). אישור זה ניתן במסגרת מסלול האישור המואץ. עדיין לא אושר האם TARPEYO מאט את הירידה בתפקוד הכליות בחולים עם נפרופתיה IgA. המשך האישור עשוי להיות מותנה באימות ובתיאור התועלת הקלינית בניסוי קליני מאשש.
TARPEYO אושרה במסגרת מסלול האישור המואץ בהתבסס על עמידה בנקודת הסיום העיקרית של הפחתה בפרוטאינוריה בחלק א' של מחקר שלב 3 של NeflgArd. המחקר המתמשך הוא מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו-, רב-מרכזי שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של TARPEYO 16 מ"ג פעם ביום בהשוואה לפלסבו בחולים מבוגרים עם נפרופתיה IgA ראשונית. TARPEYO הוערכה בחולים עם נפרופתיה IgA מאומתת-עם ביופסיה עם eGFR גדול מ-או שווה ל-35 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר, פרוטאינוריה גדולה או שווה ל-1 גרם/יום או UPCR גדול או שווה ל-0.8 גרם/גרם, וטופלו במינון מרבי של RAS יציב.
בחודש 9, חולים בקבוצת TARPEYO (n=97) הראו ירידה סטטיסטית של 34% בפרוטאינוריה מהבסיס, בהשוואה לירידה של 5% מהבסיס בחולים שקיבלו מעכב RAS בלבד (n=102). השפעת הטיפול על נקודת הסיום העיקרית של UPCR בחודש 9 הייתה עקבית בכל תת-קבוצות מפתח, כולל מאפייני מחלה דמוגרפיים ובסיסיים. תגובות הלוואי השכיחות ביותר (מעל או שווה ל-5%) במחקר היו יתר לחץ דם, בצקת היקפית, התכווצויות שרירים, אקנה, דרמטיטיס, עלייה במשקל, קוצר נשימה, בצקת בפנים, דיספפסיה, עייפות והיפרטריקוזיס.
