לאחרונה הודיעה Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (להלן "החברה") כי הסניף שלה, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory של Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.הודעה על אישור ליישום שיווק של Cefdinir Chemical API(מס' הודעה: 202300396) אושרה והונפקה כדין על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים. מידע רלוונטי מפורסם כדלקמן:
1. מידע בסיסי על התרופה
שם ממשק API כימי:צפדיניר
מפרט אריזה: 25 ק"ג לכל תוף
מס' קבלה: CYHS2160031
מספר תקן רישום של כימיקלים API: YBY65172023
תקופת תוקף: 24 חודשים
יצרן: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory של Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
כתובת הייצור: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou City
תקופת תוקף ההודעה: עד 28 ביוני 2028
סוג יישום: יישום שיווקי של API כימי מתוצרת מקומית
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סיןוהוראות רלוונטיות, לאחר סקירה, המוצר עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום.
2. מידע רלוונטי אחר על התרופה
צפדיניר הוא אחומר אנטיבקטריאלי של-הדור השלישי של צפלוספוריןהוא מיועד לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים, לרבות זיהומים של מערכת הנשימה, מערכת השתן, מערכת הרבייה, אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות.
