לאחרונה, Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה") קיבלה את "הודעת האישור ליישום שיווק של מרכיב תרופות פעיל כימי (ממשק API)" עבור Formoterol Fumarate, אשר אומת והונפק על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (להלן "NMPA"). מידע רלוונטי מוכרז בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי על התרופה
שם API כימי: Formoterol Fumarate
מספר רישום: Y20230000656
מספר קבלה: CYHS2360607
מספר תקן רישום של כימיקלים API: YBY75362024
שם היצרן: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
כתובת היצרן: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
מפרטי אריזה: 100 גרם/שקית, 50 גרם/שקית, 20 גרם/שקית, 10 גרם/שקית
פריט יישום: יישום שיווק עבור API כימי מתוצרת מקומית
מסקנת אישור: לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום.
II. מידע הקשור לתרופות-
Formoterol Fumarate הוא אגוניסט של 2 קולטנים. יש לו השפעות של הרפיית שריר חלק הסימפונות, הקלה על התכווצות שריר חלק של הסימפונות ותגובה אנטי-אלרגית, עם משך פעולה ארוך וסלקטיביות גבוהה לדרכי הנשימה. נכון להיום, צורות המינון המשווקות כוללות בעיקר טבליות, תמיסות אינהלציה, משאפי אבקה יבשה וכו'. ביניהם, פורמוטרול פומאראט אינהלציה תמיסת שווקה בארץ ובעולם. הוא מיועד לטיפול תחזוקה בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), בעיקר עבור ברונכיטיס כרונית ואמפיזמה, ויכול לייצר אפקט אנטי- חזק וארוך טווח.
על פי נתוני בתי החולים הלאומיים המורחבים מ-MiNet (כולל בתי חולים ציבוריים עירוניים, בתי חולים ציבוריים ברמת-מחוז, בתי חולים קהילתיים עירוניים ומרכזי בריאות עירוניים), המכירות המקומיות של תכשירי פורמוטרול-ליחידים ב-2022 ו-2023 היו 7.56 מיליון יואן ו-80.49 מיליון יואן בהתאמה.
החברה הגישה את בקשת הרישום של Formoterol Fumarate API ל-NMPA ביולי 2023 וקיבלה הסכמה. ביוני 2024 הוגשו הנתונים המשלימים בהתאם לדרישות ההודעה, ולאחרונה התקבלה "הודעת אישור ליישום שיווק של מרכיב תרופות פעיל כימי (API)" עבור Formoterol Fumarate שאומת והונפק על ידי ה-NMPA. הסטטוס של API זה על פלטפורמת המידע לרישום חומרי עזר, חומרי עזר וחומרי אריזה של המרכז להערכת תרופות (CDE) של ה-NMPA הוא "A" (חומרי גלם מאושרים לשימוש בתכשירים משווקים).
עד כה צברה החברה השקעה של כ-3.52 מיליון יואן בפרויקט המו"פ של Formoterol Fumarate API.
