1 הנוגדן החד שבטי IL-36R היחיד שפותח מקומי
פסוריאזיס מופשטת כללית (GPP) היא מחלת עור נויטרופלית סיסטמית נדירה. ההחמרה החריפה שלו קשורה ישירות לתמותה; ללא שליטה בזמן, זה עלול להוביל לאלח דם ולאי ספיקת איברים מרובים, המהווה סכנת חיים-. לכן, העדיפות העליונה בטיפול ב-GPP היא לשלוט בהחמרות חריפות, וקיים צורך דחוף בגישות טיפוליות שיכולות לנהל במהירות אפיזודות אקוטיות. מחלה זו נכללה במחלה של סיןרשימה שנייה של מחלות נדירותבשנת 2023.
מסלול האותות של קולטן IL-36 (IL-36R, הידוע גם בשם IL1RL2) ממלא תפקיד מרכזי בוויסות דלקת העור ותגובות חיסון. ההפעלה החריגה שלו קשורה קשר הדוק להתרחשות והתקדמות של מחלות עור שונות, והיא נחשבת כמטרה פוטנציאלית לטיפול ב-GPP.
2 נוגדנים דו-ספציפיים מחזיקים בפוטנציאל גדול יותר
לאחר נוגדנים חד שבטיים, תרופות נוגדנים דו-ספציפיים הפכו לזרם המרכזי של-טיפולי הדור הבא.
מתוך זיהוי הפוטנציאל של יעד ה-IL-36R, Huaaotai פיתחה באופן יזום את הפיתוח של HB0043, נוגדן דו-ספציפי המכוון ל-IL-36R/IL-17A. זוהי תרופת הנוגדנים הדו-ספציפית היחידה בעולם המכוונת הן ל-IL-17A והן ל-IL-36R, עם פוטנציאל ראשון מסוגו (FIC). נכון לעכשיו, תרופה זו קיבלה אישור מה-FDA האמריקאי להתחיל ניסוי קליני שלב I של HB0043 להזרקה בארה"ב.
HB0043 צפוי לפרוץ את המגבלות של טיפולים קיימים-ליחיד. בהשוואה לנוגדנים חד שבטיים, ל-HB0043 יש יכולת חזקה יותר לעכב דלקת הנגרמת-בציטוקין ותגובות פיברוטיות. באמצעות החסימה הכפולה של IL-17A ו-IL-36R, הוא צפוי להיות בשימוש נרחב במגוון מחלות מתווכות חיסוניות הקשורות לתאי T helper 17 (Th17) ואינטרלוקין-36.
מחקרים פרה-קליניים הראו כי HB0043 מפגין יעילות חזקה יותר מנוגדנים חד שבטיים במודלים שונים של מחלות בעלי חיים, כגון אטופיק דרמטיטיס (AD), פיברוזיס ריאתי אידיופטי (IPF), נפרופתיה סוכרתית (DN) ואסטמה נויטרופלית.
3 האם תרופות Huahai יכולים לפרוץ ולהיוולד מחדש?
כחברת האם של Huaaotai Biotech, Huahai Pharmaceutical הוכרה מזה זמן רב בשוק כ"ענקית ברכיבים פרמצבטיים פעילים (APIs)", המצטיינת במיוחד בעולם בממשקי API קרדיווסקולריים ופסיכיאטרים.
בשנת 2003, Huahai Pharmaceutical הפכה לחברה המקומית הראשונה לייצא ממשקי API של סרטן לארצות הברית. בשנת 2007, התרופה נגד-ה-HIV שלה nevirapine הפכה למוצר הפרמצבטי הראשון של סין שהשיג ANDA (Abbreviated New Drug Application) בארה"ב, מה שהפך את החברה למיזם התרופות הסיני הראשון שהשיג מכירות מוצרים פרמצבטיים בקנה מידה- גדול בארה"ב.
עם זאת, בשנים האחרונות, עם העמקת מדיניות הרכש הריכוזית של סין, התגברו לחצי המחירים בתעשיות התרופות הגנריות וה-API. המחירים של מוצרי הליבה של Huahai Pharmaceutical כגון סארטנים ופרילים המשיכו לרדת, והפעילו לחץ על הביצועים שלה.
יתרה מכך, על רקע סכסוכי תעריפים, השווקים בחו"ל אינם עוד מקלט בטוח. למרות שלא נגרם נזק ממשי עד כה, המגמה העולמית של קידום לוקליזציה של API הפכה לסיכון שארגונים חייבים לשקול.
לכן, Huahai Pharmaceutical הימרה על עתידה על תרופות חדשניות, שיש להן הבטחה גדולה יותר. בשנת 2021, החברה השקיעה 500 מיליון יואן כדי להקים מרכז מו"פ חדשני לתרופות בז'אנג-ג'יאנג, שנגחאי, עם השקעת מו"פ מצטברת שהגיעה ל-4.7 מיליארד יואן בארבע השנים האחרונות.
4 מסקנה
מול הצטמצמות שולי הרווח בעסקי API ותרופות גנריות, יחד עם הוצאות מו"פ גבוהות בפיתוח תרופות חדשניות, Huahai Pharmaceutical נכנסה ל"מים העמוקים" הקריטיים ביותר במעבר שלה לתרופות חדשניות.
נכון לעכשיו, למרות של Huahai Pharmaceutical אין מוצרי תרופות חדשניים בשוק, היא כבר הגישה בקשות שיווק לתרופות החדשניות שלה. בינתיים, הנוגדן הדו-ספציפי ל-PD-L1/VEGF שלו הראה את הפוטנציאל הטוב ביותר-ב-המעמד (BIC), ותשואות צפויות בעתיד הקרוב.
