Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (להלן "החברה") מודיעה כי חברת הבת שלה- בבעלות מלאה, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., קיבלה לאחרונה אתהודעת אישור ליישום שיווק של רכיבים תרופות פעילים כימייםעבור cetrorelix acetate API, שהונפקו על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (להלן "NMPA"). פרטים רלוונטיים מתפרסמים בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי על התרופה
מספר רישום.: Y20220000342
שם ה-API הכימי: Cetrorelix Acetate
מספר תקן רישום של כימיקלים API: YBY61552024
מפרט אריזה: 5 גרם/בקבוק
פריט יישום: יישום שיווק עבור-ממשק API כימי שיוצרו בארץ
יַצרָן: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סיןוהוראות רלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות של תקנות רישום תרופות רלוונטיות, וייצורו מאושר בזאת. תקן האיכות, תוויות האריזה ותהליך הייצור ייושמו בהתאם למסמכים המצורפים.
II. מידע אחר על התרופה
Cetrorelix acetate הוא דקאפפטיד סינתטי שההכנה שלו היא אנטגוניסט לשחרור הורמון-גונדוטרופין (GnRH), המיועד לסיוע ברבייה ועיכוב של עלייה מוקדמת של הורמון luteinizing (LH). מחקרים הראו ש-cetrorelix acetate מציג יעילות טובה בטיפול במחלות כמו סרטן השחלות, סרטן הערמונית, שרירנים ברחם ואנדומטריוזיס. יש לו גם השפעה מונעת על היפרפלזיה שפירה של הערמונית ותסמונת גירוי יתר שחלתי.
