לאחרונה, מרכיב פרמצבטי פעיל של ברזל סוקסינאט (API) ו-empagliflozin API של Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (המכונה להלן "Xuancheng Minnohua"), חברה בת בבעלות מלאה של Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. להערכת תרופות של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (להלן "CDE"). החברה קיבלה אתהודעת אישור ליישום שיווק של רכיבים תרופות פעילים כימייםשהונפקו על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). מספרי הרישום של שני ממשקי ה-API עודכנו לסטטוס א'כפי שמוצג בפלטפורמת הפרסום של CDE למידע על רישום של ממשקי API, חומרי עזר פרמצבטיים וחומרי אריזה פרמצבטיים. אנו מודיעים בזאת על המידע הרלוונטי כדלקמן:
I. התוכן העיקרי של פרטי הרישום
(I) ברזל סוקסינאט
מספר רישום: Y20220000178 שם מוצר: ברזל Succinateיצרן: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. 10 ק"ג/שקית, 15 ק"ג/שקית, 20 ק"ג/שקית, 25 ק"ג/שקית תוצאת סקירה ואישור: A (API מאושר לשימוש בתכשירים פרמצבטיים משווקים)
(II) Empagliflozin
מספר רישום: Y20220000587 שם מוצר: Empagliflozinיצרן: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. 15 ק"ג/שקית, 20 ק"ג/שקית, 25 ק"ג/שקית תוצאה של סקירה ואישור: A (API מאושר לשימוש בתכשירים פרמצבטיים משווקים)
II. אינדיקציות, השפעות פרמקולוגיות ומנגנון פעולה
טבליות ברזל סוקסינאט
אינדיקציות: למניעה וטיפול באנמיה מחוסר ברזל.השפעות פרמקולוגיות ומנגנון פעולה: ברזל הוא מרכיב חיוני של המוגלובין בתאי דם אדומים. במקרים של מחסור בברזל, הסינתזה של המוגלובין בכדוריות הדם האדומות מופחתת, מה שמוביל למיקרוציטוזיס ולפגיעה ביכולת נשיאת החמצן-, מה שגורם לאנמיה מחוסר ברזל. מתן אוראלי של מוצר זה ממלא את הברזל ומתקן אנמיה מחוסר ברזל.
טבליות אמפגליפלוזין
אינדיקציות: לטיפול בסוכרת מסוג 2.השפעות פרמקולוגיות ומנגנון פעולה: נתרן-קוטרנספורטר גלוקוז 2 (SGLT-2) הוא הטרנספורטר העיקרי שאחראי לספיגה מחדש של גלוקוז מהתסנן הגלומרולרי לתוך מחזור הדם המערכתי. Empagliflozin, כמעכב SGLT-2, מפחית ספיגה מחדש של גלוקוז בכליות, מוריד את סף הגלוקוז הכלייתי ומקדם הפרשת גלוקוז בשתן. בנוסף, אמפגליפלוזין מפחית את ספיגה מחדש של נתרן ומגביר את העברת הנתרן לאבובית הדיסטלית, מה שעשוי להשפיע על מספר תפקודים פיזיולוגיים, כולל, אך לא רק, הגברת משוב טובולומרולרי, הפחתת לחץ תוך-תוך-גלומרולרי, הורדת עומס קדם ואחר עומס הלב, וויסות מטה של פעילות העצבים הסימפתטיים.
