לאחרונה קיבלה North China Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה"), באמצעות חברת הבת האחזקה שלה North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (להלן "חברת Huasheng"),תעודת התאמה למונוגרפיות של הפרמקופיה האירופית (CEP)עבור המרכיב התרופות הפעיל הכימי (API) של ציקלוספורין, שהונפקו על ידי המנהל האירופי לאיכות תרופות וטיפול בריאותי (EDQM). אנו מודיעים בזאת על הפרטים הרלוונטיים כדלקמן:
I. פרטי מפתח של תעודת CEP עבור ה-API הכימי
| שם התרופה |
ציקלוספורין |
| טופס מינון | מרכיב פרמצבטי פעיל (API) |
| תעודה מס' |
מס' CEP2021-399-Rev 00 |
| כתובת ייצור | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuang אזור פיתוח כלכלי וטכנולוגי |
| הרשות המנפיקה | המנהל האירופאי לאיכות התרופות והבריאות (EDQM) |
| תאריך אישור | 20 בפברואר 2024 |
II. מידע רלוונטי אחר על התרופה
Ciclosporin הוא מעכב calcineurin המדכא את הפעילות של לימפוציטים T, ובכך מפעיל אפקט מדכא חיסון. התרופה מיועדת למניעת תגובות דחייה בעקבות השתלה אלוגניית של איברים או רקמות כגון הכליה, הכבד, הלב ומח העצם, כמו גם למניעה וטיפול במחלת השתל- לעומת-המארח (GVHD) הקשורה להשתלת מח עצם. הוא משמש לעתים קרובות בשילוב עם מדכאי חיסון אחרים כולל הורמונים של יותרת המוח כדי לשפר את היעילות הטיפולית. בשנים האחרונות היו דיווחים על שימוש חקרני בטיפול בדלקת אובאיטיס, אנמיה אפלסטית חמורה, פורפורה טרומבוציטופנית חיסונית חסינה, פסוריאזיס ודלקת זאבת עקשנית, בין היתר.
