Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה") הודיעה כי החברה הבת בבעלותה המלאה, Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (להלן "Hisun Nantong"), קיבלה אתהודעת אישור ליישום שיווק של רכיבים תרופות פעילים כימייםעבור oseltamivir phosphate API, שאושר כדין והונפק על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (להלן "NMPA"), ב-28 בפברואר 2024. אנו מודיעים בזאת על הפרטים הרלוונטיים כדלקמן:
I. מידע בסיסי על התרופה
שם ה-API הכימי: Oseltamivir Phosphate מספר רישום: Y20220000102 הודעה מספר סידורי: 2024YS00159 מספר סטנדרטי של ה-API הכימי: YBY61842024 מפרט אריזה: 3 ק"ג/שקית פריט יישום: יישום שיווק לכימיקלים מתוצרת מקומית{5} Nantong Co., Ltd. אישור מסקנה: בהתאם ל-חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, לאחר סקירה, מוצר זה תואם את ההוראות הרלוונטיות לאישור תרופות גנריות, והייצור של מוצר זה מאושר בזאת.
II. מידע רלוונטי על התרופה
Oseltamivir פוספט הוא פרו-תרופה של המטבוליט הפעיל שלו (oseltamivir carboxylate), שהוא מעכב נוירמינידאז סלקטיבי נגד נגיפי שפעת. התרופה מיועדת לטיפול בשפעת A ו-B במבוגרים וילדים מגיל שנה ומעלה, וכן למניעת שפעת A ו-B במבוגרים ומתבגרים מגיל 13 ומעלה. יצרנית המחקר המקורית שלה היא Roche Holding AG. נכון לעכשיו, היצרנים המקומיים הגדולים של API של oseltamivir פוספט כוללים בין היתר את Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. ואת Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd.
