Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (להלן "החברה" או "Jiuzhoutong")

חברת הבת האחזקה שלה, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., קיבלה את "הודעת אישור הרשאת שיווק לרכיב תרופות פעיל כימי (ממשק API)" שאושר והונפק על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) ב-20 בדצמבר 2024, עבור יישום השיווק של L-Malic Acid. המידע הרלוונטי מוכרז בזאת כדלקמן:

I. מידע מרכזי של הודעת אישור השיווק

שם API כימי: L-חומצה מאלית (שם כללי); L-חומצה מאלית (שם אנגלי/שם לטיני)

מספר רישום: Y20210000645

מספר תקן רישום API כימי: YBY76452024

מפרט אריזה: 10 ק"ג/תוף

פריט יישום: אפליקציית שיווק עבור API כימי תוצרת מקומית

יַצרָן: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.

תקופת תוקף ההודעה: עד 19 בדצמבר 2029

מסקנת אישור: בהתאם ל"חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין" ולתקנות הרלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום.

II. מידע רלוונטי אחר על המוצר

L-חומצה מאלית נמצאת בשימוש נרחב בתרופות לבעיות בתפקוד הכבד, אורמיה, יתר לחץ דם, סרטן, מחלות לב ומצבים אחרים. הוספת L-Malic Acid לתרופות יכולה לשפר את יציבותן, לקדם את הספיגה והדיפוזיה של תרופות בגוף האדם, ובמקביל להפחית את ההשפעות הרעילות של תרופות נוגדות-סרטן על תאים נורמליים.

L-Malic Acid היא ה-API להזרקת אלקטרוליטים מורכבים (II), המשמשת בעיקר לטיפול בהתייבשות חמצתית והשלמה של נוזל חוץ תאי. נכון לעכשיו, הוא מומלץ על ידי מספר הנחיות סמכותיות מקומיות ובינלאומיות ויש לו יישומים קליניים נרחבים. לפי Yaozhi Data, מכירות בית החולים של Compound Electrolyte Injection (II) עלו על 150 מיליון יואן ב-2022 וגם ב-2023. היצרן העיקרי הוא B. Braun (גרמניה), ויש מעט יצרנים מקומיים כיום, מה שמעיד על סיכויי פיתוח מבטיחים.