לאחרונה קיבלה Jixi Branch of Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה") את "הודעת האישור לבקשת אישור שיווק של מרכיב תרופות כימי פעיל (API)" שהונפקה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של הרפובליקה העממית של סין. עניינים רלוונטיים מוכרזים בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי שלממשק API
שם ה-API הכימי: Rivaroxaban
הודעה מס.: 2024YS01171
מספר רישום.: Y20230000583
מספר תקן רישום עבור כימיקלים API: YBY74452024
מפרט אריזה: 10 ק"ג ליחידה
תקופת תוקף: 24 חודשים
יַצרָן: סניף Jixi של Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.
מסקנת אישור: בהתאם ל"חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין" ולתקנות הרלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום. תקן האיכות, התוויות ותהליך הייצור ייושמו בהתאם למסמכים המצורפים.תקופת תוקף ההודעה: עד 18 בנובמבר 2029.
II. מידע אחר של ה-API
Rivaroxaban מיועד ל:
מניעת תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בחולים מבוגרים העוברים ניתוח אלקטיבי להחלפת מפרק ירך או ברך;
טיפול בפקקת ורידים עמוקים (DVT) ותסחיף ריאתי (PE) במבוגרים; הפחתת הסיכון ל-DVT ו/או PE חוזרים בחולים שנותרו בסיכון גבוה להישנות לאחר השלמת לפחות 6 חודשים של טיפול ראשוני ב-DVT ו/או PE;
הפחתת הסיכון לשבץ מוחי ותסחיף סיסטמי בחולים מבוגרים עם פרפור פרוזדורים לא-(NVAF) שיש להם גורם סיכון אחד או יותר (למשל, אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, גיל > 75 שנים, סוכרת, היסטוריה של שבץ מוחי או התקף איסכמי חולף [TIA]).
ביולי 2023, החברה הגישה בקשה לבדיקה טכנית עבור Rivaroxaban API למרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים, אשר התקבלה. לאחרונה, החברה השיגה את "הודעת אישור לבקשת אישור שיווק של כימיקלים API" שהונפקה על ידי ה-NMPA. הסטטוס של ממשק API זה מוצג כ-"A" בפלטפורמת הפרסום של מידע רישום CDE עבור ממשקי API, חומרי עזר וחומרי אריזה של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים.
