Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (להלן המכונהחֶברָה) מודיעה כי חברת הבת שלה, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן:Yongtai Pharmaceutical), קיבל לאחרונה אתהודעת אישור ליישום שיווק של מרכיב תרופות פעיל כימי(הודעה מס': 2023YS00528) עבור Sitagliptin Phosphate, שהונפקה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). הפרטים הם כדלקמן:
I. מידע בסיסי על התרופה
שם API כימי: Sitagliptin Phosphate
שם אנגלי/לטיני: Sitagliptin Phosphate
מס' רישום: Y20210001177
מס' קבלה: CYHS2260040
מספר תקן רישום עבור כימיקלים API: YBY65912023
תקופת תוקף: 24 חודשים
מפרטי אריזה: 1 ק"ג/יחידה; 5 ק"ג ליחידה; 10 ק"ג ליחידה; 15 ק"ג ליחידה; 20 ק"ג ליחידה; 25 ק"ג ליחידה; 50 ק"ג ליחידה
מפעל ייצור: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
מסקנת אישור: בהתאם לחוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בהוראות הרלוונטיות לגבי אישור תרופות גנריות, והייצור של מוצר זה מאושר בזאת. תקן האיכות, תוויות האריזה ותהליך הייצור ייושמו בהתאם למסמכים המצורפים.
II. מידע רלוונטי על התרופה
Sitagliptin Phosphate, מעכב dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) שפותח במקור על ידי Merck & Co., Inc., אושר לראשונה בארצות הברית באוקטובר 2006 לשיפור בקרת הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2.
