סניף Jixi של Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (המכונה להלן "Jixi Branch") קיבל אתהודעת אישור עבור בקשה לשיווק כימיקלים פעילים פרמצבטיים (API).עבור moxifloxacin הידרוכלוריד. זה מצביע על כך שה-API האמור תואם את התקנים הטכניים הלאומיים הרלוונטיים להערכת API. לאחר עמידה בדרישות של נוהלי ייצור טובים (GMP) עבור תרופות, ה-API עשוי להיות מיוצר ומשווק בשוק המקומי. אישור זה יעשיר עוד יותר את סל המוצרים של Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "החברה") ויסייע להרחיב את ההיקף העסקי של החברה.
הייצור והמכירה של תרופות כפופים להשפעה של גורמים כמו מדיניות לאומית ושינויים בתנאי השוק, ובכך טומנים בחובם אי ודאויות ניכרות. המשקיעים מתבקשים להישמר מפני סיכוני השקעה.
לאחרונה, סניף Jixi קיבל אתהודעת אישור עבור בקשה לשיווק כימיקלים פעילים פרמצבטיים (API).שהונפקו על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). הפרטים הרלוונטיים מתפרסמים בזאת כדלקמן:
I. מידע בסיסי של המוצר הפרמצבטי
שם API כימי: Moxifloxacin Hydrochloride מס' הודעה: 2024YS00189 מס' רישום: Y20220000100 מספר תקן רישום API כימי: YBY62122024 מפרט אריזה: 15 ק"ג/אריזה תקופת תוקף: 24 חודשים יצרן Jixi Branghen תרופות ושות' בע"מ. אישור מסקנה: בהתאם ל-חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סיןוההוראות הרלוונטיות, לאחר סקירה, מוצר זה עומד בדרישות הרלוונטיות לרישום תרופה ומאושר לרישום. תהליך הייצור, תקני האיכות והתוויות יבוצעו בהתאם למסמכים המצורפים. תקופת תוקף ההודעה: עד 10 במרץ 2029
II. מידע אחר על המוצר הפרמצבטי
מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד היא אנטיביוטיקה מהדור הרביעי, מיועדת בעיקר לחולים עם החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית, מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), דלקת ריאות נרכשת-קהילתית (CAP), סינוסיטיס חיידקית חריפה וכו'. מבחינה קלינית, היא משמשת בדרך כלל לאותם תרופות אנטי-ביולוגיות או לקויות. עמידות לאנטיביוטיקה. הוא כולל פעילות אנטיבקטריאלית רחבה-, שיעור עמידות נמוך, מחצית חיים ארוכים- ומעט תגובות שליליות.
נתונים מ-Minenet מראים כי במסופי בתי החולים הציבוריים של סין ובבתי המרקחת הקמעונאיים בערים מפתח, נפח המכירות הכולל של טבליות מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד הגיע לכ-300 מיליון יואן בשנת 2022 וכ-170 מיליון יואן במחצית הראשונה של 2023; היקף המכירות הכולל של הזרקת מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד ונתרן כלוריד הגיע לסביבות 1.45 מיליארד יואן בשנת 2022 וכ-980 מיליון יואן במחצית הראשונה של 2023. נתונים מ-Yaowang.com מצביעים על כך שנפח הצריכה של מוקסיפלוקסצין הידרוכלוריד API עמד על 64.88 עד 3 עד 2 מונים ליצרן מקומי. סטטוס רישום "A" עבור API זה.
